Želimo Vas obavijestiti o potrebi registracije citostatika Yondelis, koji nije registriran u Republici Hrvatskoj, ali je zato registriran u Europskoj uniji. Da se radi o lijeku čija je registracija od velike važnosti oboljelima, uvidjeli smo kada smo saznali za slučaj  mlade 30-godišnje žene Alenke Zirdum, iz Slavonskog Broda, koja boluje od leomiosarkoma, rijetkog oblika sarkoma mekog tkiva. Bolest joj je otkrivena prije 3 godine u 8. mjesecu trudnoće. Do sada je primila nekoliko vrsta kemoterapije i zračenje. Na zadnjim pretragama joj je ustanovljeno da je bolest ponovno u progresiji, te je za daljnje liječenje potreban lijek koji je krajem 2007. registriran u državama članicama Europske unije, imenom Yondelis, dok u Hrvatskoj još nije registriran.

Lijek je dokazano učinkovit u lječenju sarkoma mekih tkiva. Alenka se liječi na KBC-u Zagreb (na Rebru). Kako lijek nije registriran u Republici Hrvatskoj, bolnica ga ne može naručiti. Naša udruga je kontaktirala Marketing za lijekove, koji su ponudili cijenu od 1 mg citostatika Yondelis u iznosu 3.306 €. Alenki je po ciklusu potrebna doza od 3 mg, što iznosi 9.918 €. Međutim, cijena lijeka za Alenku u državama članicama Europske unije iznosi 3800 € bez poreza.  Inače, Alenki je preporučeno 3 ciklusa nakon kojih mora obaviti pretrage kako bi se vidjela učinkovitost lijeka. U slučaju smanjivanja tumora ili stabilizacije tumora preporuča se daljnje liječenje ovim lijekom.

Alenka, nažalost nema vremena čekati da se lijek registrira te ovim putem pozivamo sve ljude dobre volje da joj doniraju koliko mogu na njen tekući račun u Privrednoj banci:  2340009-3102243146.

Prošle godine 21. lipnja, Hrvatski sabor je donio novi Zakon o lijekovima, prema kojem se jedinstvena lista lijekova za rijetke i teške bolesti potpuno usklađuje s takvom listom EU te prema kojem ubuduće sav trošak za te lijekove snosi država (vidi članak 18.). Zakonom se propisuje i da, u interesu zdravlja pojedinca i društva, Ministarstvo zdravstva može samo pokrenuti postupak registracije lijeka, posebno onih za rijetke bolesti. 

Dalje, prema novom Zakonu o lijekovima, (vidi članak 11). za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije mogu se propisati posebni uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koje pravilnikom utvrđuje ministar. Prema tome, Yondelis se može registrirati i kod nas bržim putem, ako proceduru registracije pokrene Ministarstvo.

Na stranici EMEA-e (European Medicines Agency) se nalazi lista lijekova EU. Tamo se nalazi i Yondelis <h> - . Ima oznaku O koja znači Orphan Medicinal Product. - slijedi objašnjenje:

Yondelis spada u skupinu lijekova siročadi koji su namijenjeni za dijagnozu, prevenciju i liječenje po život opasnih stanja ili bolesti od kojih boluje manje od pet osoba na deset tisuća osoba u Europskoj uniji.

Prema ovoj definiciji, Yondelis je lijek za vrlo teške bolesti koje pogađaju manje od 5 osoba na 10 000 osoba. To je definicija rijetkih bolesti u RH.

Prema tome, u skladu sa Zakonom o lijekovima, članak 18, lista lijekova za rijetke bolesti u RH se usklađuje s listom EU i ovaj lijek ne samo da bi trebao biti registriran kod nas već bi njegov trošak TREBALA SNOSITI DRŽAVA.

Sarkomi obuhvaćaju 1% od ukupno svih malignih oboljenja odraslih. Kod djece i mladih se pojavljuju češće, čine 10-15% od ukupno svih malignih oboljenja. Sarkomi su rijetki tumori. U Hrvatskoj nije moguće napraviti kliničku studiju kojom bi se oboljelima eventualno mogao ponuditi besplatan lijek upravo zbog malog broja oboljelih. Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, registra za rak, godišnje u Hrvatskoj oboli 200-tinjak ljudi. U taj broj se računaju sarkomi kostiju (najpoznatiji osteosarkom) i sarkomi mekih tkiva.

Jasno nam je da su sarkomi rijetki i kao takvi su nezanimljivi farmaceutskim tvrtkama koje plaćaju klinička istraživanja. Međutim, baš zato što se radi o rijetkim bolestima, ljudima trebamo pomoći na način da troškove liječenja ne snose sami.
Oboljelih od sarkoma je cca 200 ljudi godišnje. Ali, ta brojka je daleko veća, ako o toj brojki razmišljate na način da se ovdje radi zapravo o 200 obitelji.

Činjenica da se za sarkome rjeđe rade klinička istraživanja zbog malog broja pacijenata te da je zbog toga novih citostatika za sarkome malo i da su skupi, baš zato se oboljelima mora olakšati borba protiv bolesti na način da troškove liječenja osigura država.

Sarkomi su teške i rijetke bolesti koji uglavnom pogađaju djecu i mlade. Molim Vas vodite računa o tome. Želja nam je da pokušamo zajedno ukazati na važnost registracije lijeka Yondelis koji je pokazao visoku učinkovitost u liječenju metastatskih mekotkivnih sarkoma.

Poštovani, molim Vas, odazovite se našem pozivu u pomoć. Pomozite nam da uvjerimo Ministarstvo zdravstva da pokrene pitanje registracije ovog lijeka.

 

Pomozite nam da pomognemo oboljelima kojima ovaj lijek znači nadu, život i novi početak."